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国家药监局最新发布《体外诊断试剂分类目录》

2024-07-05 23:21:19 admin

　　【化工仪器网 标准发布】体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时检测。药监是局最剂分指将样本(血液、 体液、布体正版环球信用盘组织等)从人体中取出后进行检测，外诊进而判断疾病或机体功能的断试诊断方法。按照检验方法和原理的类目录不同，体外诊断试剂可分为生化诊断、药监免疫诊断、局最剂分分子诊断、布体微生物诊断等。外诊
 　　体外诊断试剂作为现代医疗体系中不可或缺的断试正版环球信用盘一部分，其在临床检验、类目录疾病预防和治疗中发挥着至关重要的药监作用。然而，局最剂分伴随其快速发展，布体市场上的产品种类日益繁多，不同产品的安全性和效能参差不齐，这给监管部门带来了巨大的挑战。因此，建立一个科学合理的分类管理体系成为行业发展的迫切需求。
 　　近日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)，旨在贯彻落实医疗器械监督管理，更好地指导体外诊断试剂分类。
 　　此次发布的《分类目录》是国家药监局经过深入调研和广泛征求意见后形成的，为我国的体外诊断试剂行业提供更加明确、具体的分类标准和指导原则，确保公众健康安全。
 　　《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别。
 　　国家药监局发布的《体外诊断试剂分类目录》是我国体外诊断试剂行业规范化、标准化发展的重要里程碑。它不仅提高了监管的科学性和合理性，还为行业的健康发展提供了强有力的支撑。 相关资料下载：

体外诊断试剂分类目录


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